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關于公開征求4個ICH指導原則中文翻譯稿意見的通知

2019-02-13

       為推動ICH指導原則在我國的轉化實施,國家藥品監督管理局藥品審評中心組織翻譯ICH指導原則,現對4個ICH指導原則中文翻譯稿公開征求意見,指導原則如下:       

 1.《E9:臨床試驗的統計原則》      

 2.《E15:基因組生物標志物、藥物基因組學、遺傳藥理學、基因組數據和樣本編碼分類的定義》       

 3.《E16:藥物或生物技術產品開發相關的生物標志物:資格認定申請的背景資料、結構和格式》       

 4.《M7 (R1):評估和控制藥物中DNA反應性(致突變)雜質以限制潛在致癌風險》       

公開征求意見為期1個月,如有修改意見,請反饋至聯系人電子郵箱:gkzhqyj@cde.org.cn。                                                                                                                                                       

附件 1 :E9臨床試驗的統計原則_英文.pdf 

附件 2 :E9臨床試驗的統計原則_中文翻譯公開征求意見稿.pdf 

附件 3 :E15基因組生物標志物、藥物基因組學、遺傳藥理學、基因組數據和樣本編碼分類的定義_英文.pdf 

附件 4 :E15基因組生物標志物、藥物基因組學、遺傳藥理學、基因組數據和樣本編碼分類的定義_中文翻譯公開征求意見稿.pdf 

附件 5 :E16藥物或生物技術產品開發相關的生物標志物:資格認定申請的背景資料、結構和格式_英文.pdf 

附件 6 :E16藥物或生物技術產品開發相關的生物標志物:資格認定申請的背景資料、結構和格式_中文翻譯公開征求意見稿.pdf 

附件 7 :M7(R1)評估和控制藥物中DNA反應性(致突變)雜質以限制潛在致癌風險_英文.pdf 

附件 8 :M7(R1)評估和控制藥物中DNA反應性(致突變)雜質以限制潛在致癌風險_中文翻譯公開征求意見稿.pdf


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