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重磅!中國首個“PEG小分子抗腫瘤藥”正式啟動臨床

2019-01-01

     2019年1月14日,中國首個“PEG小分子抗腫瘤藥”項目啟動會圓滿召開,這標志著首個國產PEG小分子抗腫瘤藥臨床試驗正式啟動。該項目,為實體腫瘤的治療帶來了新的希望。

臨床試驗目的

      主要目的:評價注射用聚乙二醇伊立替康對惡性實體腫瘤患者的安全性和耐受性;并確定其劑量限制性毒性(DLT)和最大耐受劑量(MTD)。

       次要目的為:考察其在惡性實體腫瘤患者體內的藥代動力學特性,并獲取藥代動力學參數;觀察注射用聚乙二醇伊立替康的初步療效,為后續臨床試驗推薦劑量和給藥方式提供依據。

藥物研發

       大多數小分子抗腫瘤藥水溶性差、體內半衰期短、生物利用度低,經聚乙二醇(PEG)修飾后能顯著改善藥物的水溶性、延長體內半衰期,并通過增強的滲透和滯留效應提高對腫瘤組織的被動靶向作用。

       鍵凱科技作為開發公司,成功完成了國內首個小分子抗腫瘤藥物研發,經PEG鍵合后提高了療效、降低了毒副作用、增加了抗腫瘤譜以及減少了給藥次數。

項目管理

       冠勤醫藥,作為一家專業提供藥物研發項目管理服務的合同研究組織,提供了臨床前申報注冊和I期臨床試驗的項目管理。


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