<ins id="13j3l"><noframes id="13j3l"><cite id="13j3l"></cite><ins id="13j3l"><noframes id="13j3l"><cite id="13j3l"></cite>
<cite id="13j3l"><span id="13j3l"></span></cite>
<ins id="13j3l"><noframes id="13j3l">
<cite id="13j3l"><span id="13j3l"></span></cite>
<cite id="13j3l"><noframes id="13j3l">
<cite id="13j3l"></cite>

歡迎來到天津冠勤醫藥科技有限公司網站!    咨詢電話:022-25322880

中文 | EN
在線咨詢

首頁
關于冠勤
業務領域
核心優勢
新聞資訊
誠聘英才
聯系我們

臨床前研究項目管理服務

冠勤醫藥提供全流程的藥物研發項目管理服務,圍繞臨床應用價值指導新藥開發

  • 研發路徑規劃和評估

  • 新藥成藥性評價服務

  • 新藥臨床前研究設計&執行監管&風險管控

  • 全套IND申報資料的制作

  • 新藥注冊申報&政府事務

  • 進口藥物注冊申報



研發路徑規劃和評估
圍繞臨床應用價值指導新藥開發
調研國內外同類藥物研發情況,約訪適應癥領域臨床專家,評估適應癥獲批可能性
新藥成藥性評價服務
以審評專家角度判斷成藥性,及時止損
審核試驗方案設計,組織成藥性評價會議,評價試驗結果,綜合判斷成藥性
新藥臨床前研究設計&執行監管&風險管控
確保研發過程的科學性
遴選性價比最高的中國藥理毒理CRO
基于臨床研究方案設計臨床前研究
結合多年的實操經驗,培訓原始記錄撰寫要求,監督研究過程合規性
全套IND申報資料的制作
滿足50號文要求IND申報臨床研究文件制作
根據審評員閱讀習慣,起草&修訂&潤色概要文件;
審核、修訂藥學、藥效學、毒理學、藥代動力學研究申報資料;
結合最新法規要求,設計臨床研究實操文件
新藥注冊申報&政府事務
組織Pre-IND/NDA meeting;遞交申報資料;跟進審評流程;陪同現場考核;回復發補意見
進口藥物注冊申報
評估進口資料完整性;整理&遞交申報資料;跟進審評流程
版權所有 ? 2018 Copyright 天津冠勤醫藥科技有限公司     津ICP備150033301號-1   技術支持:快幫云
亚洲天堂2017无码 亚洲乱乱色情网