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項目經驗介紹

  •   臨床前服務業績

    • 累計為國內150余家制藥企業提供新藥項目管理服務

    • 累計服務200余項處于不同研發階段的新藥項目

    • 獲得11項1類新藥臨床試驗許可,項目包括中國首個臍帶間充質干細胞藥物、首個PEG小分子藥物、首個抗菌肽藥物等,報批成功率100%,IND申報平均完成時間僅2年

    • 正在為40余項新藥項目提供臨床前研究服務


  •   臨床服務業績

    • 累計為國內100余家制藥企業提供項目管理及臨床監查服務,其中上市企業占50%以上

    • 累計服務200余項處于不同臨床試驗階段的項目

    • 已完成近100項BE試驗,涉及40余個品規

    • 正在執行14個1類新藥臨床試驗,其中1項即將獲準有條件上市許可,項目涉及抗腫瘤、抗感染、免疫、代謝病、眼科等多個領域

    • 正在執行2項細胞治療藥物臨床試驗

    • 與全國200余家臨床試驗機構緊密合作


  •   稽查業績

    • 累計為國內數十家制藥企業提供第三方稽查服務

    • 涉及現場稽查研究中心20余家

    • 正在執行數個新藥/BE臨床試驗的研究中心/生物樣本檢測單位稽查


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